(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "국내 유통 '라니티딘' 성분 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다"고 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 269개 품목의 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다.

이 결과 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출되면서, 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 잠정적으로 제조 ·수입, 판매 중지 및 회수조치하고 처방을 제한하도록 했다.

아울러 ICH 가이드라인과 중앙약사심의위원위 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 잠정 관리기준을 0.16ppm 이하로 설정해 관리하기로 했다.

또한 26일 01시부터 잠정판매 중지된 의약품이 요양 기관에서 처방되지 않도록 조치하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이날 잠정 판매중지 및 처방제한된 의약품 목록은 식약처 누리집(http://www.mfds.go.kr)과 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr) 등에서 확인할 수 있고, 검색 사이트에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’를 입력하면 확인할 수 있다.