(서울=국제뉴스) 이운안 기자 = 세계 최초로 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 ‘암세포만을 굶겨 죽이는’ 대사항암제를 개발중인 바이오벤처기업 ㈜하임바이오(Haim bio, 대표 김홍렬)이 내년 1상을 앞두고 세계적인 임상약학 권위자인 서울대학교 약대 오정미 교수와 한나영 박사를 자문위원으로 영입했다고 19일 발표했다.

하임바이오의 핵심기술은 2018년 초 세계적인 신경종양학회지인 ‘뉴로온콜로지(Neuro Oncology)’에 소개된 바 있다.

하임바이오에서 영입한 오정미 교수는 현재 서울대학교 약대 연구부학장이다. 

또한 한국임상약학회(KCCP)회장으로서, 세계약사연맹(FIP)에 신설된 정책위원회 위원으로 선임될 정도로 세계 임상약학계 권위자 중 한명이다.

한나영 박사는 서울대학교 약학대학 약학과에서 임상약학을 전공한 임상전문가로 현재 서울대학교 종합약학연구소 연구조교수로 재직 중이다.

하임바이오는 국립암센터와 연세대학교 세브란스병원으로부터 원천기술을 100% 이전 받아 4세대 항암제로 불리우는 대사항암제 개발에 주력하고 있다. 

암세포만 골라 굶겨 죽이는 대사항암제 ‘NYH817100’ 신약개발은 안전성평가연구소(KIT) 등 관련기관에서 비임상시험을 진행하고 있으며, 현재 약리시험과 독성시험을 끝내고 제제 및 제형개발 단계에 있다. 

‘NYH817100’에 대한 비임상시험은 마무리단계에 있으며, 식품의약품안전처에서 IND과정을 거쳐 연세대학교 세브란스병원, 국립암센터 해외 유명 의료기관 등에서 특정 암종을 대상으로 국내 및 해외에서 동시에 임상시험 1상을 진행할 예정이다.

또한 임상 1상의 결과를 바탕으로 임상 2상도 국내 및 해외에서 진행할 계획이다.

하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 고형암 4종을 타깃으로 신약 개발을 진행 중이며, 나머지 암종에 대해서는 적응증 확대 개념으로 허가를 받을 예정이다.

현재는 임상진입을 목적으로 안전성평가연구소(KIT) 등에서 비임상을 진행하고 있으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 함께 제제 및 제형 개발, 완제의약품 생산을 진행하고 있다. 

서울대 약학과 오정미 교수는 “하임바이오의 핵심 파이프라인 ‘NYH817100’ 대사항암제 신약후보 물질은 암세포 에너지 생성 경로에서 암 대사를 억제하는 화합물의 형태로 개발 중이다. 대사항암제 원천기술을 보유한 하임바이오와 진행하게 될 1임상에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “세계 임상약리학계 권위자인 오정미 교수와 한나영 박사를 임상 자문위원으로 영입케 되어 본 임상이 순조롭게 진행될 것으로 예상된다”라며 “예정대로 진행된다면 내년 상반기에 비임상이 종료되고, 내년 중반기에 1상을 시작해 2020년 말에는 1상이 끝날 예정”으로 전망했다.

이어 김홍렬 대표는 “임상2상은 미국과 유럽에서 진행할 계획이다. 2020년 중반기부터 글로벌 임상을 준비 중”이라고 밝혔다.  

하임바이오는 비임상이 끝나는대로 임상시험 승인신청(IND)을 제출할 예정이다. 

특별한 치료제가 없는 뇌종양과 같은 희귀암의 경우 비임상시험이 완료되거나 임상시험을 시작하는 단계에서 희귀의약품으로 신청이 가능하다. 

한편, 하임바이오는 한국투자증권을 주관사로 선정해 상장(IPO)을 준비하고 있으며, 국내 시장에서의 상장과 더불어 글로벌 시장 진출을 통한 나스닥 상장을 목표로 하고 있다